6月29日,康希诺生物股份公司发布公告称,Ad5-nCoV疫苗已获批在军队内部使用。Ad5-nCoV的I期及II期临床试验均在中国开展,并于6月11日完成II期临床试验揭盲,III期试验或“很快”开始。至2021年初,该公司于中国在建的新工厂预计每年可生产1至2亿剂新冠病毒疫苗。
资料显示,临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。通常来说,上述过程需在5年或更长时间内完成。但如今迫于疫情,全球疫苗研发团队都在空前提速。
中国生物专家段凯介绍称,“鉴于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,新冠疫苗如果要做临床研究,须到到国外疫情比较高发的地方去做。如果Ⅲ期临床试验成功,说明这些疫苗是安全的、有效的,能保护接种人群免于新冠病毒感染。”
因此,加拿大疫苗中心翘首以盼,希望中国尽快提供Ad5-nCoV。加拿大疫苗中心主任Scott Halperin博士曾在5月中旬时表示:“加拿大人体临床试验的第一阶段预计在未来三周内进行。”奈何2个月过去,加方一直未收到疫苗。
cott Halperin称:“加拿大将尽可能安全且快速地从第一阶段转入第二阶段研究,同时在数据许可的情况下进入第三阶段观察。Ad5-nCoV新冠疫苗的知识产权属于中国康希诺生物股份公司,它们会决定在哪里供应疫苗。但试验结束后,Ad5-nCoV会在加拿大国家研究委员会(NRC)投入生产,中方承诺将确保加拿大人也可注射这款疫苗。”
加拿大国家研究委员会(NRC)
早在2014年,加拿大国家研究委员会(NRC)就与中国康希诺生物股份公司签署了一份非独占许可(Non-Exclusive License),即技术受方在合同有效期内、以及合同区域内对合同技术不享有独占的使用权利。双方的合作最早可以追溯至埃博拉疫苗研发时期,当时研制成功的埃博拉疫苗曾在2017年被中国批准使用。
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