此外,关于德尔塔和奥密克戎重组的消息,最近也得到了法国一项研究和世卫组织的证实。
在这样的情形下,国内外新冠口服药的获批速度和研发进展都在加快。
2021年12月,辉瑞的Paxlovid获得美国食品和药品管理局(FDA)的应急使用授权,该药品是由奈玛特韦(3CL蛋白酶抑制剂)与低剂量的利托那韦两部分组成的复方制剂。今年1月20日,默沙东新冠口服药molnupiravir允许27家仿制药企业生产,并向105个低收入和中等收入国家供应。
今年2月11日,国家药监局应急附条件批准Paxlovid,用于治疗有可能发展为重症的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者。安信证券分析师马帅认为,这一批准表明了国内监管机构对于新冠口服药物的重视,国产新冠口服药物的开发有望加速。
事实上,国内多家药企已经布局了多款口服抗新冠药物。
据华创研究研报显示,真实生物的“阿兹夫定(口服)”处于临床Ⅲ期阶段;君实生物/旺山旺水/中科院的“VV116(口服)”已启动临床II/III期研究;歌礼制药、先声药业、众生药业、君实生物等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段,有望在未来6个月陆续进入临床。
3月15日晚间,国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(下称《诊疗方案》),对抗病毒治疗进行了进一步规范。《诊疗方案》将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即奈玛特韦/利托那韦(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。
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