2015年12月,连花清瘟胶囊获准进入美国FDA二期临床研究,“成为全球第一个进入美国FDA临床研究的治感冒抗流感复方中药”。不过,到现在该临床试验尚未公布结果。以岭药业表示,目前该项研究已完成病例入组,正在进行相关数据统计分析工作。
目前,连花清瘟最主要的销售市场还是国内。在2021年上半年,以岭药业有57亿元的收入来自国内地区,占收入比重的96.72%,国外地区收入仅为1.9亿元,占比3.28%。
连花清瘟不是第一个尝试出海的。早在1998年,天士力就开始计划将其主打产品、用于预防和治疗心血管疾病的复方中药复方丹参滴丸在美国上市。当时,复方丹参滴丸也一度被认为是最有希望在美国获批上市的中成药,但这一“出海”已经过去了二十多年,至今石沉大海,杳无音信。
前述生物医药界人士指出,一些中国药企的研发投入率较低,美国礼来、诺华、阿斯利康等巨头药企的这一指标在20%左右。数据显示,2018年~2020年,以岭药业公司研发费用分别为3.17亿元、3.91亿元、6.54亿元,占各期营收的比重分别为6.58%、6.71%、7.45%。
一位曾在跨国药企工作的华人科学家现在是某生物医药公司创始人,他告诉《中国新闻周刊》,实际上,业界通过使用现代科技手段,发现金银花、连翘等中草药中的一些组分是具有抗病毒作用的,中药是值得深入研究的。但这需要中药企业扎扎实实地研发。中药产品要想出海,应该使用最先进的技术、大量的研发资金和投入来进行验证,比如,提取最具有活性和药效的成分来制药。在临床试验的设计上也要高标准,否则很难达到FDA的要求。
(责编:杜鹏飞)
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