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疫苗管理法 受种者有权要求惩罚性赔偿

　　受种者有权要求惩罚性赔偿

　　《征求意见稿》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

　　疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　疫苗上市许可持有人违反本法规定，《药品管理法》的法律责任中有规定的，依照相关规定从重处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　编造生产记录等严重违法行为责令停产

　　《征求意见稿》明确，对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

　　《征求意见稿》规定，较严重违法行为包括三种情形，分别是执行质量管理规范存在严重缺陷的；生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

　　疫苗上市许可持有人有上述情形之一的，将责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入。

　　《征求意见稿》规定，严重违法行为包括五种情形，分别为提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；编造生产检定记录、更改产品批号的；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；其他具有主观故意的严重违法行为的。

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