首页 > 环球扫描 > 正文

别想忽悠中国!药监局死命令:美国神药停止!

Moderna使用的基因技术,还没有产生出任何一种被批准上市的人类疫苗,因此这种药物是否有效还不能完全确定,需要临床试验,这也进一步带来时间问题。

需要注意的是,接下来进行的只是第一阶段测试,完成之后才能够开展下一阶段的临床研究。

通常情况下,研究一种新的药物/疫苗,通常需要通过三项临床研究,然后才能进行审查获得上市批准。这意味着,就算一切顺利,也需要等到明年才能够得到大面积推广。

但这一速度,已比此前的疫苗研发快了太多了。

疫苗研发,涉及设计疫苗构建体,例如,生产正确的靶抗原,免疫系统靶向的病毒蛋白,然后在动物模型中进行测试以证明它们具有保护性和安全性。一旦建立了安全性和有效性,疫苗就可以进入人体临床试验。如果疫苗诱导了预期的免疫反应和保护,并且被认为是安全的,就可以大量生产以用于人群的疫苗接种。

疫苗研发全球竞速

全球范围内的制药公司都在努力生产对抗新冠病毒的疫苗。