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狂犬疫苗生产造假 后果通常会更为严重

  医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,疫苗又属于特殊药品,若质量造假,后果通常会更为严重。

  7月15日,国家药监局官网发布通告称,在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前,国家药监局已责令企业停止狂犬疫苗生产,吉林省食药监局的调查组也已进驻企业,对相关违法违规行为立案调查。

  这是一起让人后怕的造假事件。虽然造假的是生产记录,而非疫苗的成分,它依旧可以引发致命后果。比如生产记录涉及的范围,包括批号、日期、生产过程的控制记录等。像生产日期,一旦造假导致疫苗过期,在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下,后果不敢想象。

  涉事的长春长生公司,并不是什么小企业、小作坊,它已经是国内狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企业,2017年该企业狂犬疫苗签发数量占据国内市场的近四分之一。

  庆幸的是,国家药品监督管理局的信息显示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,长春长生已经开始了产品召回。但召回不是终点,后续的自查结果,必须向社会公开。

  医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,这比一般商品造假严重得多。所以《药品生产质量管理规范》明确要求,与药品生产有关的每项活动均应有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写,原有记录也不得销毁,应当作为附件保存。

  疫苗又属于特殊药品,若疫苗质量存在问题,后果可能也比普通药品更严重。拿狂犬病疫苗来说,若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,之后遭到狗咬却未予处理,这极可能导致生命危险。在此背景下,药监部门责令企业停止狂犬病疫苗生产,相关违法违规行为也被立案调查,算是其咎由自取。

  要清除疫苗生产的质量隐患,除了在生产流程上从严把关外,还得有高度敏感的纠错机制,一旦发现质量问题,立即响应纠正,等到上市销售,哪怕全力召回,后果也难以控制。

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