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新药临床数据涉假 全国仅1/7机构合格

现状：临床试验阶段造假已不是新闻

　　临床试验结果，不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，也是药品注册上市的关键依据。暨南大学药学院药学系主任于沛表示，规范严谨、数据可靠的临床试验，是药品上市前关键的一道安全屏障，也是药监部门支持药物上市的核心依据。但调查却发现，我国药物在上市前的临床试验阶段造假早已不是新闻。

　　数据造假始于临床前研究。“一种药品上市前，必须做人体临床试验。但是从选择受试者入组的那一刻起，造假就无时不在发生。”不愿透露姓名的某药企负责人介绍，临床试验常采用“竞争性入组”方式，入组受试者的多寡将直接决定医生日后的论文署名排序和科研基金多少，如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，但是在计划日期前并没有得到足够的人数，在只有80人，甚至60人的情况下试验可能就开始了。面对缺失，数据也只能是从无到有地编造。

　　不仅如此，实际操作记录不实也是惯用的作假手段。《中国临床药理学杂志》2013年针对国内试验机构的一项调查显示，试验记录不规范的比例高达85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅1/7的机构未发现问题。

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