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新药临床数据涉假 全国仅1/7机构合格

　　造假可能出现在临床试验任一环节

　　仿制药在剂型、规格、质量及药效和适应症方面，都应与原研药等同，这是医学界的共识。部分药企为了利益最大化大肆上马仿制药，然而临床试验这一必需环节往往被“忽略”。一位大型生物制药企业的老总透露，国内90%的仿制药都无法达到原研药标准。为了通过审评，隐瞒数据、选择性使用数据的现象非常普遍，制药公司甚至会联合医生修改数据。

　　“药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。”浙江某药业股份有限公司总经理表示，原因和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一方面，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善；另一方面，药物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。

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