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新药临床数据涉假 全国仅1/7机构合格

　　问题：数据造假监管仍显“手软”

　　新药临床试验中极为重要的数据现今常常被忽略不计。在国外，数据统计需要花费几十万甚至上百万人民币，而中国医院的数据统计只需要花几万元。

　　中国对临床试验机构实行资格认证制度，即只有通过药监部门审批的临床机构，才可以参与临床试验。实际情况往往是，新药试验进入Ⅰ期临床试验十分困难，可一旦进入便一路通畅。

　　按照惯例，药企往往会派出监察员（CRA）对临床试验机构进行监督。在临床试验结束后，CRA会收集核准数据并交给数据处理机构进行分析整理，最终形成提交给药监局药品评审中心审评的数据资料和报告。但因为缺乏第三方的监督与制衡，医院作为临床试验机构问题频出。部分药企为了达到审批通过的目的，也会联合统计单位修改数据。虽然总局明确规定，若临床研究资料弄虚作假，申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理，直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。但对于存在的一系列数据造假问题，监管仍显“手软”。

　　苏州金唯智生物科技有限公司首席执行官廖国娟博士表示，在美国，一旦发生数据造假，药企和研发人员都会被列入黑名单，终身不得进入相关领域。

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