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新药临床数据涉假全国仅1/7机构合格

2016-09-20 17:42:48

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　　对策：新药研发须走正路

　　自2015年4月以来，几乎每月都有多项药审改革新政出台。去年11月11日，国家食品药品监督管理总局还在其官网上发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。对于具有临床价值、真正的新药创制，这或是一道福音。但时隔一年，仍然爆出了80%新药临床数据涉嫌造假的消息，这不得不让人沉思：究竟是哪个环节出了纰漏？

　　对于新药研发的现状，南京某药企公司总经理觉得很无奈：正规企业走正路，却发现弄虚作假抄近路的企业比自己的审批还要快。

　　深圳某生物科技有限公司总裁也表示，很多专注药物研发的创新企业十年做一个创新药，一个个数据认真做过来，反而在与数据造假的企业竞争时吃亏。“严格审查临床研究数据不仅应该早执行，而且还应该坚持推广。虽然正规产品短期内进度可能会受到影响，但检查常态化后，整体来看，有利于创新型企业健康发展。”

　　用最严制度鼓励真正创新

　　一些医药界人士认为，当前有两股极论调需要警惕：一是出台政策要符合中国国情，现阶段对创新的要求不能太超前；二是政策不能一刀切，有的临床数据只是不规范，不是造假，应允许存在。

　　对此，专家建议，要保证药物临床数据的真实性，可参考欧美先进成熟做法，对临床数据造假等乱象零容忍，切实保障患者的用药安全；同时应让更多的医生能从事药物临床试验，并控制临床试验质量；建立第三方监督体系，加大监管力度。另外，还可利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据，并向社会公开，实现全民监督。

　　业内权威人士表示，当前是治理药品领域“劣币驱逐良币”的关键时期，必须用最严格的制度鼓励真正的创新。因此，呼吁尽快修订《药物临床试验质量管理规范》等法规，进一步完善制度监管；同时建立药企内部的监管体系，真正通过创新形成核心竞争力。